厦门出台措施加快推进生物医药产业高质量发展

莆田安福家园报道：http://www.anfu4444.com   作者：安福家园    时间：2023年11月24日

《厦门市加速推动生物医药工业高质量开展若干办法》（以下简称《办法》）于日前出炉，共5大方面24条办法，完善生物医药工业链、立异链、资金链、人才链和服务链，优化工业生态环境，全力打造特征明显的国家级生物医药工业集群。

  支撑立异产品研制

  立异药最高奖赏3000万元

  《办法》支撑立异产品研制，对展开临床试验和在本市进行转化的立异药、改进型新药、仿制药，依照其研制进展分阶段给予奖赏。

  对国内首家经过、前三个经过和经过（含视同经过）仿制药质量和疗效一致性点评的种类，别离按最高不超越点评成本的40%、30%和20%的规范给予最高不超越300万元的一次性奖赏，单个企业每年支撑额度最高不超越1000万元。

  对获得境外ICH成员国注册批件或经过世界卫生组织预认证（WHO PQ）的立异药、改进型新药，依照类别每个种类别离给予300万元、150万元一次性奖赏，单个企业每年最高不超越600万元。

  促进立异产品工业化

  支撑科技立异渠道建造

  对进入国家立异医疗器械特别审查程序获得产品注册证的三类医疗器械初次在本市完结工业化的，每个种类给予200万元一次性奖赏，对其间的重大项目，经评审，每个种类给予最高不超越600万元奖赏。

  依照《办法》，支撑立异产品海外注册认证，支撑高校、科研院所、企业建造与生物医药工业开展密切相关的重大立异渠道。对新确定的全国重点实验室、国家工程研讨中心、国家技能立异中心、国家工业立异中心、国家制造业立异中心别离给予1000万元补助，对新确定的国家企业技能中心、国家技能立异演示企业给予500万元补助。

  强大工业开展能级

  优化工业生态环境

  强大工业开展能级，《办法》鼓舞企业提质增效、做大做强，推动科技成果对接转化，培育新业态新模式。

  对年度营业收入2000万元以上的生物医药合同研制组织(CRO)向非相关且无出资联系的生物医药企业或组织提供服务的，依照不超越实践提供服务金额10%的规范给予奖赏，单个企业最高不超越500万元。一起，清晰支撑中医药立异开展。

  优化工业生态环境，《办法》清晰，优化知识产权服务，支撑立异演示使用。加强临床资源供给，对医疗组织每新增1个药物临床试验（GCP）专业学科，给予20万元奖赏，每个医疗组织每年最高不超越100万元。支撑医疗组织服务生物医药工业，对医疗组织展开的临床试验，符合条件的按实践服务收入10%的规范给予奖赏，每个医疗组织最高不超越200万元。

  《办法》自2023年11月20日施行，有效期至2026年12月31日。

  支撑新药研制

  ●本市转化

  立异药（1类生物制品、化学药、中药及天然药物）完结临床前研讨的，依照研制投入最高不超越40%的规范，给予最高不超越400万元的奖赏；

  完结Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，依照研制投入最高不超越40%的规范，别离给予最高不超越1000万元、2000万元、3000万元的奖赏；

  完结境外临床研讨的，依照其研制投入最高不超越40%的规范，给予最高不超越300万元的奖赏。

  ●重点引进

  立异药和改进型新药工业化项目，完结种类转移手续后，对其引进前完结的临床各阶段研讨（不含临床前研讨），可参照上述方针予以奖赏。

  单个企业享用上述方针每年支撑额度最高不超越1亿元。

  支撑工业强大

  ●药品初次完结工业化

  对获得立异药（含1类生物制品、化学药、中药）、改进型新药（含2类生物制品、化学药、中药）、仿制药（含3类、4类生物制品、化学药）药品注册证书并初次完结工业化，累计销售收入到达100万元的，依照类别每个种类别离给予1000万元、500万元、300万元奖赏，单个企业每年支撑额度最高不超越3000万元。

  ●医疗器械初次完结工业化

  第二类、第三类医疗器械获得注册证书且该产品初次在本市完结工业化，累计销售收入到达50万元的，依照类别每个种类别离给予40万元、100万元奖赏，单个企业支撑额度每年最高不超越500万元。

  支撑渠道建造

  ●新建工业使用根底渠道

  对在本市新增建造的生物医药合同研制组织（CRO）、合同出产组织（CMO）、合同研制出产组织（CDMO）等工业使用根底渠道，依照不超越固定资产出资40%的规范，给予最高不超越5000万元补助。

  ●我市企业受托出产

  《办法》对我市生物医药企业依照药品上市许可持有人准则、医疗器械注册人准则受托出产的，对受托出产方（委托两边须非相关且无出资联系）出产的单个种类，依照不超越年度新增实践合同交易金额10%的规范，最高不超越500万元的赞助。单个企业每年赞助最高不超越1000万元。

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